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药物实验室信息化_智能医药项目合作-长沙通诺信息科技有限责任公司

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药物实验室信息化_智能医药项目合作-长沙通诺信息科技有限责任公司

产品名称:通诺药研实验室管理

产品价格:面议

产品数量:9999

保质/修期:5

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更新日期:2020-05-19

药物实验室信息化详细信息

长沙组织生物样本库设备_专业医药项目合作价格-长沙通诺信息科技有限责任公司
长沙组织生物样本库设备_专业医药项目合作价格-长沙通诺信息科技有限责任公司

长沙通诺信息科技有限责任公司公司坚持原始创新,以打破国际垄断、领跑行业为使命,以实验室信息化系统建设为核心,通过技术创新驱动,自主研发基于云计算、物联网、大数据、生物识别技术领先的生命科学信息化系统产品。关注民生,保障信息安全,致力于为中国的企业和科研机构提供全面综合的生命科学信息技术解决方案和服务。


生物医学研究人员需要高质量的人体组织来支持他们的研究,因此生物样本库获得组织的一个重要方面是确保高质量和处理样本的一致性。实现这一目标最好的方法是建立质量管理体系(QMS)。本文阐述了有助于改进生物样本库运营的QMS程序的基本原则。1983年阿拉巴马大学伯明翰分校(UAB)组织采集和库存机构介绍关于提供固体组织支持广泛研究的QMS程序。此QMS包括科研用特定样本的质量控制检查。同样,在疾病控制和预防中心(CDC)实验室科学部介绍了他们实验室分析的质量管理体系程序,主要集中在体液方面。本文作者汇总了两方面质量管理体系程序的经验以促进广泛的生物样本库质量管理系统的发展与改进。

前言

许多类型的生物医学研究依赖于使用高质量的人类和/或动物组织及相关的注释。强大的质量管理体系(QMS)有时被称为质理保证(QA)程序,为提供高质量和一致性处理组织样本所必须,此外,随着生物样本库认证(加拿大肿瘤生物样本库网络,CTRNet)与认可(美国病理学家协会,CAP)程序的出现,了解如何运用QMS改进生物样本库运行的需求在增加,所有的生物样本库应当使用严格的QMS。

本文的目的是更新前期刊物发表的有关质量管理体系对于生物样本库的适用性以阐明质量管理体系的各个方面1,这有助于生物样本库工作人员将质量管理体系整合到生物样本库的运行及认可和/或认证的过程中。提供人体和动物组织用于研究的生物样本库利用不同的方法来满足研究人员对组织样本和相关注释的需求。质量管理体系是一种管理方法,重点关注机构所有活动的操作标准,以确保程序、产品或服务具有规定的质量。质量控制(QC)是质量管理体系(QMS)的一个组成部分,包括对产品、过程或服务的属性与性能进行测量,与规定的标准比较并证明完全满足规定的要求等技术活动。

在这篇文章中,描述了质量管理体系整合到两大生物样本库中。其中之一是政府生物样本库,重点是贮存和分析人类体液,而另一个是学术生物样本库,专注于提供固体人类组织以及体液以支持研究人员的研究项目。其次简要概述了质量管理体系的原理,以及如何运用质量管理体系促进生物样本库的运行。值得注意的是,尽管本文强调了人类组织,但几乎所有的信息都直接适用于关注其他组织如动物组织和/或环境监测的生物样本库

许多生物样本库已演变为临床病理或研究分析实验室部门的附属部门,而QMS是试验有效的必要条件。这些实验室常规使用全面的质量管理体系确保基于使用人类组织的高质量实验结果。例如,实验科学部(DLS)、国家环境卫生中心是美国疾病控制和预防中心(CDC)的一部分,主要对人体样本进行检测。正如其在网站上发表的声明称:“避免接触环境中的有毒化学品来预防疾病;应对恐怖主义和涉及化学品的突发公共卫生事件;改进实验室方法以诊断和预防疾病,实验室一直是努力提高全国和世界各地人们的健康水平的先锋。”保障分析质量,复杂性范围从酶法检测尿肌酐浓度为毫克/升到高分辨串联质谱检测血清中二恶英的浓度,低至1018分之几的要求,且需要全面的质量管理体系。实验科学部(DLS)的每个验证试验在临床实验室改进修正案(CLIA)中正式的标准操作规程中有全面描述,具有多重水平的“基准物”(分析人员已知的)的和“盲法”控制(不同浓度的QC池样本不同于那些基准池的,分析人员未知);盲法QC样本的制备与的实际标本相同使用同样的瓶子和标签。

此外,实验科学部(DLS)遵循临床实验室改进修正案(CLIA)的要求,虽然只有极少数的DLS分析物被认为受CLIA控制的。CLIA专注于质量管理体系的许多方面,包括能力验证试验(PT)。PT涉及对未知试样特定分析物的分析。这些未知样本由外部机构分发且结果与来自其他地方参与PT项目的结果相比,理想情况下,这些PT项目中分析物浓度的靶值是用参考方法确立的。在世界各地参与PT在QMS中是强制性的。实验科学部(DLS)甚至对人体血液、尿液以及新生儿干血斑筛查的微量元素开展自己的PT项目。

同样,CLIA原则上要求对每6个月对每个分析物进行校准/验证试验。如果PT项目不适用于高复杂性的分析物,DLS实验室参与和世界其他参考实验室的标本交流。美国国家标准和技术研究所的标准参考物质(SRM)的方法也被常规纳入,以便随时可用于外部的方法验证。DLS常规准备大量的QC池足以维持2–3年,以致于可以绘制所有被用物质随时间变化的结果,以获得内部运行变量随时间变化的最大信息2。



湖南中医院生物样本库管理软件_生物样本库价格相关-长沙通诺信息科技有限责任公司
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生物样本库是一种集中保存各种人类生物材料,长沙通诺信息科技有限责任公司,通诺信息科技,用于疾病临床治疗和生命科学研究的生物应用系统。这一系统既包括标准化收集、处理、贮存及应用离体器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物及其生物大分子衍生物等人类遗传资源实体样本,也包括与这些样本相关的知情同意、临床诊断、治疗、随访等信息及对样本开展质量控制、实验分析等所产生的数据(徐艳,2018)。近10年来,西方发达国家及大型医药研发公司纷纷投入巨资建立大型生物样本库,如美国生物存储和生物样本研究中心、英国生物样本库、泛欧洲生物样本库与生物分子资源研究中心-欧洲研究中心联盟等,主要特点是国立或网络型的样本库(贺晶,2017)。

我国人群生物资源丰富,亟待采取有效的保护及合理地开发利用,目前建库大致分为以下几类:①由医院内部依托研究项目或单个临床科室而建立的小型生物样本库;②由医院、大学或研究机构,将机构内部生物资源实施统一管理和使用;③以政府介导的多个中心(医院、研究机构)生物样本库联盟,药物实验室信息化,旨在促进联盟单位的生物样本标准化管理和共享。近10年来,我国政府、医院和企业对生物资源及其利用高度重视,样本库建设在数量和规模上都取得长足发展,但建设过程中也出现了一系列的问题,包括低标准、低质量重复投资建设,而利用率及产出较低等几个方面(钱开宇,2018)。

生物样本库建设的最终目的就是对资源的充分合理应用,使样本及相关信息转化为真正可为临床提供参考价值的实验研究数据。只存不用只能称之为没有任何意义的“死库”。而在实际应用中,样本质量好坏、信息完整性在很大程度上决定了其应用价值的高低。应该根据一些能够提供质量和价值的指标,客观地对样本进行分类,以降低贮存和分配成本,达到最适的应用价值,Somiari等(Somiari SB,2015)提出一个“10分”制的评分系统,建议根据临床注释水平、稀有程度、收集难易程度等综合评价样本的价值,并规划合理的使用方案。虽然价值有高低之分,但所有的生物样本都有其特有的重要性,都有可能携带了样本生命周期中某个时刻无法复制的信息。资源的非共享拥有,导致许多医院样本和信息形成诸侯割据现象。为实现样本的应用价值,需要建立和完善生物样本及相关信息的整合与共享机制。而如何真正实现样本及相关信息的共享及合作,仍面临着大量的挑战(刘世建,2017),一方面要加强研究者的科研协作及资源共享意识,另一方面需要国家层面的政策调整及引导。我国《“十三五”生物技术创新专项规划》中明确了提升生物技术原创性水平、打造生物技术创新平台、强化生物技术产业化三大具体指标,具体包括建设国家生物信息中心、人类遗传资源库、生物和医学大数据等战略资源平台,构建一批资源共享库及共享服务网络体系,它将在国家层面推动并整合我国人类遗传资源向高端的、原创性的医药研发服务,同时给我国样本库的建设、共享和发展带来重大机遇。

标准化的流程、完善的质量控制体系、严格的纳入/排除标准以及规范的信息化管理平台是样本库建设的关键,也是实现多中心、跨区域资源共享的前提,整合、共享与智能化管理是生物样本库发展的必然趋势。

生物样本库的主要功能是针对多病种、多主题、多种类、大规模的人类遗传资源收集与保存,对样本及其信息进行标准化收集,是基础医疗与临床研究的重要基石。近年来,全国各大医疗机构都在着眼于构建生物样本库,并且配备了相应的信息管理系统。通过施行标准信息化管理的举措,将信息化手段融入样本库全过程管理的建设中,从而达到全面建设标准化生物样本库的宗旨与目标。

生物样本库信息管理系统可以按照不同的角色设置相应的操作权限。通过操作流程和该流程的授权情况自动分配到样本库工作人员或角色,每一个流程步骤完成之后,就可以把工作全部流转到下一个环节,系统可以自动改变原本的工作状态,可以真正做到各司其职。分角色管理还能够随时随地查看工作进行到哪一步,查看操作的过程或者是操作记录,这样的话就能够反映出样本库管理中的每一步操作,满足溯源要求。

自动化样本管理

生物样本库信息管理系统本身有着自动化样本管理的模式,能够自动生成各种不同的样本编号,根据操作完成情况自动更新样本存储状态。还可以批量录入样本信息以及相关样本来源信息,保证样本信息全面性收集。系统支持样本整盒扫描录入功能,支持不同自动化设备接入,减少人工操作工作量,并减少可能出现的差错,大大提高样本库自动化管理能力。


湖南医院生物样本库存储_原装医药项目合作-长沙通诺信息科技有限责任公司
湖南医院生物样本库存储_原装医药项目合作-长沙通诺信息科技有限责任公司

长沙通诺信息科技有限责任公司公司坚持原始创新,药物实验室信息化,以打破国际垄断、领跑行业为使命,以实验室信息化系统建设为核心,通过技术创新驱动,自主研发基于云计算、物联网、大数据、生物识别技术领先的生命科学信息化系统产品。关注民生,药物实验室信息化,保障信息安全,致力于为中国的企业和科研机构提供全面综合的生命科学信息技术解决方案和服务。


生物样本库信息管理系统支持容器图形化、可视化管理。可根据不同容器类型,灵活配置容器内部结构,包括冻存架、冻存盒基本结构和状态,并可以通过图形化方式模拟显示容器分区,冻存盒、冻存架等结构,方便出入库操作;系统支持根据容器存储容量不同颜色突出显示,通过颜色变化可直观反馈容器内存储空间空置率及使用情况。

系统支持个性化显示样本类型,根据冻存盒内的冻存管所存样本的不同类型,以不同图标进行标识,用户可自主设置样本类型的图标。实现样本可视化、图形化样本录入,简单易操作。

实施化设施及环境监控

通过生物样本库信息管理系统可实时监控样本库环境和存储容器的温度、湿度、氧气浓度、二氧化碳浓度、电压、电流等关键参数信息。可设置关键参数的标准阈值,超过相应阈值时,可通过电话、短信、邮件、微信等不同的方式对样本库管理人员进行提醒和警告。保证样本存储条件的准确性和样本库工作人员的健康安全。

规范化质量控制

生物样本库信息管理系统支持创建样本抽检计划,可选择检测项目的指标名称,具体指标内容等信息,抽检计划审核通过之后方可执行抽检。可添加需要质控的样本,按照抽检计划生成样本的质控记录和质控结果。质控结果报告可自动生成,用户可根据需求自定义报告模板,支持报告模板添加、查询、设置、模板上传(上传格式不限)、电子签名等功能。质控管理为建设高质量、高标准的生物样本库提供了有力的支持。通过样本质量评估不仅能够对样本质量进行监控,更能够了解到样本质量改变的因素,从而对样本管理的环节和程序进行改进,实现生物样本库规范化、标准化管理。

自定义设置

生物样本库信息管理系统支持用户自定义设置功能。可以对字段进行自定义设置,根据自己意愿设置需要的扩展字段,并且支持5种不同格式字段,包括字符型、列表型、文本型、日期型、图片型;可根据自定义组合功能对样本进行统计查询,并以列表图等方式展示;可以自定义设置样本导入数据的模板,并支持模板下载,以Excel表格形式文件进行处理。系统支持自定义设置样本类型、样本来源类型、样本类型的图标等,最大限度满足用户的个性化的需求。

深度定制系统

针对每个用户的业务管理需求,深度定制工作流程、界面UI、图表类型等,替代或简化人工重复性工作,满足不同用户个性化需求。

样本库认证咨询服务

ISO 20387是生物样本库领域首个发布的生物样本库认可体系,大数华创可提供ISO 20387生物样本库质量和能力认可的咨询服务,从初期就可提供样本库标准化建设方案,节省后续认可工作量和投入,提高生物样本库的标准化管理能力,树立机构高品质形象,提高自身的竞争力。

生物样本库包含了相对较多的生物样本信息,因此作为医疗机构就是要格外关注上述的样本信息安全[2]。在此前提下,关于管理整个生物样本库有必要做好相应的样本信息备份,并且确保各类的医疗样本数据都能置于安全环境中。通过运用数据服务器的方式来完成相应的医疗信息备份,并且做好日常性的医疗系统维护。由此可见,定期进行备份的措施能够控样本库内的某些信息丢失,对于保证整个的样本库安全体现为显著的必要性。

具体针对常规性的样本数据登记与样本搜集来讲,关键在于妥善保留医院目前现有的医疗样本数据,确保将上述的登记信息保存于医院信息系统。与此同时,医疗机构关于捐赠者还需记录相应的个体信息,关于上述的捐赠者信息同样需要完成定期备份[3]。例如近些年以来,很多地区正在尝试引进企业版的专用管理系统,并且将其运用于管理整个的样本库。在凌晨的时间段内,系统将会依照设定的自动流程来完成全方位的备份与更新处理,从而实现了针对备份信息与备份数据的妥善保管。

关于生物样本库的人员操作安全

对于操作人员本身而言,医疗机构对其应当施以全面性的安全防控。这主要是由于,样本库的专职操作人员通常来讲都要面对常规性的分装样本、搜集生物样本、出库与入库等各类危险操作[4]。因此如果不慎操作,则会带来医源性疾病或者乙肝感染的威胁。在此前提下,各地医学中心以及各地医院尤其需要关注全方位的操作人员保护,并且运用相应举措来妥善保障操作人员的切身安全。具体来讲,关于管理举措将其运用于样本库的操作人员应当包含如下措施。

对于液氮操作

液氮物质本身具有极低的物质沸点,因此尤其有必要防控操作人员被冻伤的隐患。这是因为,快速冻结的液氮可以致人伤害。在此前提下,医疗机构针对目前经常从事各类液氮操作的有关操作人员就要妥善做好防护,其中包含佩戴眼罩与面罩并且穿好特殊的防护服。





药物实验室信息化供应商信息

公司名称: 长沙通诺信息科技有限责任公司 所属行业: 医药项目合作
企业性质: 股份制企业 公司规模: 200人以上
注册资本: 1000万以上 公司注册时间: 2017-04-10
公司地址: 湖南省长沙市岳麓区 营业执照注册号:

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